Novo Decreto Presidencial atualiza Lei de Vigilância Sanitária de 76

Sancionada a quase 40 anos, lei 6360 de Vigilância Sanitária é regulamentada por novo decreto presidencial. Veja as principais mudanças:

Notificações agora são obrigatórias

O novo dispositivo agora já prevê a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Com isso, reforça-se a possibilidade e a qualidade do monitoramento de produtos no mercado e, além da melhor gestão da saúde pública. 

Priorização de Registros para o SUS

Foram estabelecidas hipóteses de priorização de registros de produtos na Agência, todas elas alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de Saúde – SUS e do Complexo Industrial da Saúde.

Autorização de uso mediante interesse do estado e não apenas da Indústria

Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação

Registro de Fitoterápicos pela Tradicionalidade do Uso

Reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde.

Conheça o Decreto 8077/13 na integra: clique aqui

Você conhece os 12 fitoterápicos financiados pelo SUS?

Abaixo estão descritos os 12 fitoterápicos que estão incluídos na RENAME 2012 e fazem parte do financiamento do componente básico da Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde:

1) Alcachofra (Cynara scolymus L.)
Tratamento dos sintomas de dispepsia funcional (síndrome do desconforto pós-prandial) e de hipercolesterolemia leve a moderada. Apresenta ação colagoga e colerética.

Apresentação: cápsula, comprimido, drágea, solução oral e tintura

2) Aroeira (Schinus terebenthifolius Raddi)

Apresenta ação cicatrizante, antiinflamatória e anti-séptica tópica, para uso ginecológico
Apresentação: gel e óvulo

3) Babosa (Aloe vera (L.) Burm. f.)

Tratamento tópico de queimaduras de 1º e 2º graus e como coadjuvante nos casos de Psoríase vulgaris
Apresentação: creme

4) Cáscara-sagrada (Rhamnus purshiana DC.)
Coadjuvante nos casos de obstipação intestinal eventual
Apresentação: cápsula e tintura

5) Espinheira-santa (Maytenus officinalis Mabb.)
Coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal e sintomas dispepsia
Apresentação: cápsula, emulsão, solução oral e tintura

6) Guaco (Mikania glomerata Spreng.)
Apresenta ação expectorante e broncodilatadora
Apresentação: cápsula, solução, oral, tintura e xarope

7) Garra-do-diabo (Harpagophytum procumbens)
Tratamento da dor lombar baixa aguda e como coadjuvante nos casos de osteoartrite. Apresenta ação antiinflamatória
Apresentação: cápsula, comprimido 

8) Hortelã (Mentha x piperita L.)
Tratamento da síndrome do cólon irritável. Apresenta ação antiflatulenta e antiespasmódica
Apresentação: cápsula

9) Isoflavona-de-soja (Glycine max (L.) Merr.)
Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério 
Apresentação: cápsula e comprimido 

10) Plantago (Plantago ovata Forssk.)
Coadjuvante nos casos de obstipação intestinal habitual. Tratamento da síndrome do cólon irritável
Apresentação: pó para dispersão oral

11) Salgueiro (Salix alba L.)
Tratamento de dor lombar baixa aguda. Apresenta ação antiinflamatória
Apresentação: comprimido

12) Unha-de-gato (Uncaria tomentosa (Willd. ex Roem. & Schult.))
Coadjuvante nos casos de artrites e osteoartrite. Apresenta ação antiinflamatória e imunomoduladora
Apresentação: cápsula, comprimido e gel

Fitoterápicos e Plantas Medicinais: novos prescritores, polêmicas e dificuldades de implantação de uma política.

         

         Apesar de sua utilização milenar, apenas no final da década de 1970, a Organização Mundial da Saúde (OMS) cria o Programa de Medicina Tradicional que visa incentivar os países membros a adotar políticas nacionais de plantas medicinais e fitoterápicos. Após vários anos de discussão entre as áreas competentes do governo, a comunidade científica e a sociedade civil em 2006 o governo brasileiro publica a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, que estabelece diretrizes para o desenvolvimento de ações direcionadas à melhoria da qualidade de vida da população e do complexo produtivo na área da saúde. Em consonância com essa política foi publicada pelo Ministério da Saúde a Portaria nº 971/06 que estabelece a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS que entre outras ações que entre outras ações pretende incluir o uso de plantas e fitoterápicos no contexto terapêutico do SUS.

        Mesmo com essas importantes iniciativas, podemos perceber claramente que a aplicação das políticas que visam a utilização racional de fitoterápicos e plantas medicinais ainda está longe do ideal. Isso por dois motivos básicos: Interesses Mercadológicos e Despreparo dos Profissionais e Serviços de Saúde.

         A utilização de plantas medicinais é sem dúvida uma forma mais econômica de tratamento para o restabelecimento da saúde, porém os riscos associados ao seu uso tornam necessários estudos que comprovem segurança e verdadeiro valor terapêutico. O extenso uso de medicamentos sintéticos e suas reações adversas relacionadas transformam a possibilidade de utilização de fitoterápicos uma interessante alternativa. Entretanto esse crescente interesse não tem agradado a indústria farmacêutica tradicional que vê potencial ameaça de mercado e tem atraído sérios questionamentos da mídia, como verificamos na serie exibida pelo Fantástico: "É bom pra que?" apresentado pelo Dr. Dráuzio Varella:

 

            

       Somam-se a esse quadro as dificuldades de desenvolvimento e produção de fitoterápicos decorrentes do desinteresse secular da ciência médica atual, bem como das dificuldades em patenteamento de fitoterápicos, o que desestimula o financiamento privado.

       Outro aspecto limitador das políticas de utilização dessas práticas alternativas tem sido a desestruturação dos serviços de saúde que não possuem organização administrativa para oferta desse tipo de cuidado em saúde, onde a disponibilidade de fitoterápicos em listas de medicamentos, existência de farmácias vivas ou treinamentos específicos sobre plantas não são uma realidade difundida no SUS.

            A descrença na efetividade e falta de formação especifica em fitoterapia também dificulta a adoção desta prática entre a classe médica de uma maneira em geral. Esse quadro inclusive tem feito com que outros profissionais se interessem pela possibilidade de prescrição desses medicamentos como ocorreu com os nutricionistas com regulamentação do Conselho Federal de Nutrição Res. nº 407/07 que prevê a prescrição de plantas e fitoterápicos por estes profissionais e mais recentemente a publicação da Resolução nº 546/11 do Conselho Federal de Farmácia que também prevê o exercício desse tipo de indicação.

        Porem poder prescrever não assegura necessariamente que os profissionais estão aptos a promover o uso racional desses insumos; é necessário acima de tudo treinamento e acesso a informação de qualidade. É por isso que a ANVISA acaba de lançar o primeiro Formulário Nacional de Fitoterápicos que reúne 83 monografias de medicamentos, como infusões, xaropes e pomadas.   

         Apesar dos muitos desafios para a implantação efetiva da prática de plantas e fitoterápicos podemos perceber que combatendo interesses mercadológicos danosos e fomentando a produção de conhecimento e formação em fitoterapia dos profissionais de saúde poderemos avançar nessa seara terapêutica milenar